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1 范围
1.1总则
1.1.1本《质量手册》依据ISO/TS16949：2002、QS9000：9000以及VDA6.1：1998标准，结合本公司实际性情况编写。
1.1.2本《质量手册》是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品。
1.1.3通过对质量体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证顾客与适用的法规要求从而达到顾客满意。
1.2适用范围
本《质量手册》适用于本公司各类活塞产品实现的全过程管理(ISO/TS16949适用于汽车活塞)，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。
2 引用标准
2.1ISO/TS16949：2002《质量管理体系 汽车行业生产体与相关服务体的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》
2.2QS-9000：1998《质量体系要求》
2.3VDA6.1：1998《质量管理体系审核》
3 术语和定义
3.1本《质量手册》采用ISO/TS16949：2002中的汽车行业的术语和定义和ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》的定义。
注：本手册中的供方与其它文件中的分承包方等同。
4 质量管理体系：
4.1总要求：
4.1.1按照质量管理的基本原则，本公司的质量管理体系分为四大过程。
4.1.1.1管理职责过程
4.1.1.2资源管理过程
4.1.1.3产品实现过程
4.1.1.4测量、分析和改进过程
4.1.1.5除以上四大过程外，公司对质量记录、文件控制两个具体过程，编写有相应的程序文件予以管理，对外包过程在相应的程序文件加以规定。
4.1.2本公司质量管理体系是以上述过程，四十四个程序控制为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程相互作用。规定过程有效运行的方法和准则、测量分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司质量管理体系文件包括：
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量手册
c) 标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 质量管理体系所要求的记录。
4.2.2质量手册
4.2.2.1总则
《质量手册》是对本公司质量管理体系纲领性的文件，旨在实现本公司质量方针和质量目标。
4.2.2.2质量手册的管理
a) 总经理办公室是《质量手册》归口管理部门，负责发放、回收、销毁和修订等环节的管理和控制。
b) 质保部负责编制、审核。
c) 总经理负责质量手册的批准。
4.2.3文件控制：
4.2.3.1为保证质量体系的有效运行，对与质量体系要求有关的文件必须进行控制，确保文件的适宜性及所有工作场所都能使用有效版本。
a) 文件的批准：
所有文件发布前，需有授权人审批，以确保其适宜性。
b) 文件的评审
质量管理体系文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对文件的有效性进行评审，必要时应予以更改并再次得到批准。
c) 文件的管理
公司各使用场所都能得到有效版本；
文件保持清晰，易于识别和检索；
外来文件得到识别和分发得到控制；
及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；
若为法律或知识积累需要保留已作废的文件，在保留文件上标识并隔离存放。
d) 文件的更改
文件的更改由编写部门提出更改申请，经批准后实施；
文件的更改由该文件的原审批部门或授权人进行，若情况变化，当授权其它部门或人员更改，审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。
4.2.3.2工程规范
保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改，时间不超过五个工作日，并保存每项更改在生产中实施日期的记录。
4.2.4记录控制
本公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按《质量记录控制程序》执行。
4.2.5支持性文件
《文件和资料控制程序》
《质量记录控制程序》
5管理职责
5.1管理承诺
公司总经理作为最高管理者，通过下列活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：
a) 利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b) 制定本公司的质量方针和质量目标；
c) 主持实施管理评审；
d) 确保各类资源(人力、物力、财力、技术等)的获得；
e) 评审产品实现过程和支持过程，确保它们的有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点：
本公司作为一个组织，其生存和发展依赖顾客，公司将以实现顾客满意作为公司的根本追求。公司销售部和公司各有关部门应调查研究顾客的要求和期望，及时转化为组织的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。
5.3质量方针
本公司的质量方针：创新、效率、服务、不断进取。质量方针是本公司的质量宗旨，最高管理者确保：
a) 组织各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行；
b) 与组织的宗旨相适应；
c) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
d) 提供制定和评审质量目标的框架；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
组织在制定质量方针的基础上，制定短期和中长期的业务计划，以开展质量方针。业务计划必须定义质量目标和衡量方法。为确保质量目标的实现，应将质量目标分解，并指定相关部门对质量目标执行状况进行监控。
5.4.2质量管理体系策划
组织按照ISO/16949：2002、QS-9000：1998、VDA6.1：1998标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
本公司对所有从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，均规定了相应的职责和权限：
A、 总经理
1） 对质量体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
2） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保证质量管理体系的完整性。
3） 组织制订、发布和贯彻质量方针，签署发布质量手册。
4） 指定管理者代表并支持管理者代表开展体系上的工作。
5） 组织管理评审。
6） 授权质量保证部行使全公司产品质量监督检验、审核、监察职权。
7） 任命体系内部审核员。
8） 按有关质量法规组织产品开发、制造，对分管部门的工作质量负责。
B、 副总经理
1） 协同总经理组织制订、发布和贯彻质量方针，签署发布质量手册。
2） 认真执行KSSP质量方针，对采购、制造、销售全过程实施质量控制，确保产品质量满足客户要求。
3） 及时掌握过程质量信息和外部质量信息，支持质量保证工作开展。
4） 组织生产检验，测量和试验设备的配置工作，提高过程的质量保证能力。
5） 按有关质量法规、合同法，以顾客满意为服务宗旨，做好营销管理和物资供应管理工作。
6） 协助总经理建立完善质量保证体系。
C、 总经办
1） 编制《文件和资料控制程序》，按该程序文件规定的范围，对文件的受控、发放、回收、销毁负责。
2） 编制公司内各部室、车间的工作标准，落实质量责任。
3） 对影响质量体系正常运行的过失和渎职行为，实施经济责任制考核。
4） 负责编制公司长期业务计划。
D、 质量保证部
1） 按照顾客要求的管理标准模式，建立和保持文件化质量体系。
2） 制订并实施年度质量大纲和质量工作计划。
3） 负责对生产过程和成品质量监督、审核和检测，控制不合格品的进一步加工、交付。对质量责任进行裁定，对不合格品作出评定，落实纠正和预防措施。
4） 对分承包方/供应商质量保证能力进行评审与资格认定。
5） 组织质量体系、过程质量、产品质量的内部审核，及时向管理者代表报告体系运行状态。
6） 负责质量指标的汇总、统计和考核，对质量记录表式的认可和管理。
7） 负责对采购物资（原材料、外购件、外协件）的入库检验工作。
8） 负责对检验和试验使用的计量、仪器、仪表等器具设备的精度实行周期检定，和对工装、模具、设备的检验。
9） 代表顾客的利益，组织协调内部各部门满足顾客的需求。
10） 开展持续改进活动，实施质量改进工作。
11） 在出现质量问题时，有勒令停产的职权。
E、 技术设备部
1） 负责编制有关程序文件。
2） 负责制定公司产品、科研与技术发展规划。
3） 按计划规定编制产品开发各阶段的图样，包括文字、数据、工艺规范、材料规范。
4） 运用多种方法积累产品设计、试制、过程审核中的质量缺陷分析资料，开展SFMEA、DFMEA、PFMEA工作，并建立完善的佐证资料。
5） 负责公司标准化管理工作，开展技术文件标准化的制订、审查、管理工作，负责技术情报资料的收集、整理与分析工作。
6） 负责公司产品开发的计划、试制、分析、鉴定工作。
7） 负责编制设备技改、更新、大修理及保养计划并组织实施。
8） 负责公司设备日常管理，定期进行清查、盘点和报废处理工作。对设备事故的调查、分析和处理，及时做好恢复生产的检修，保证设备的精度和完好率，确保生产正常运行，满足质量控制要求。
9） 做好能源供应、管理工作，确保生产用电、用气和空调，满足需要。
10）负责专机的设计和同外厂联合开发专机工作，负责设备采购的技术谈判和
设备外修项目，并组织设备入厂的验收、安装、调试工作。
11）负责设备的归类登册，编号和资料归档，负责编写设备操作规程和维护保
养要求，组织对设备进行精测和设备能力指数测定，督促检查工厂开展在
线设备的管理和保养。
F、 生产部
1） 负责编制公司年季度综合计划和年、季、月生产计划，并组织贯彻实施并做好调度工作。
2） 负责对产品扩散，外协点的生产能力的审核，以保证质量。
3） 负责毛坯仓库、工模具仓库的管理，对库房的管理质量负责。
4） 负责推行精益生产，加强在制品管理，降低生产资金占用。
5） 负责公司的安全生产和消防管理工作。
6） 负责公司的综合统计工作，对统计质量负责。
G、 财务部
1） 执行质量成本管理程序。
2） 负责质量成本管理，控制质量成本开支，审核费用预算，定期开展质量成本及经济分析，向总经理、副总经理报告。
H、采购部
1） 负责编制年、季、月物资供应计划。
2） 组织实施对外购件、外协件采购质量的控制，对顾客提供产品的质量控制，保证提供的原材料、辅料、外购件、外协件质量。
3） 负责采购部管辖的各类仓库的管理。对采购的物品的接收、发放、搬运、储存的质量负责。
4） 会同有关部门对分承包方质量能力评审，定点组织择优选购、择优订货。在采购工作中，行使对分承包方的管理职责，建立监视分承包方交付能力的体系。
5） 订货、采购符合程序规定，手续完备，原始记录齐全、清晰，并保证全部资料的可追溯性。
I、销售部
1） 负责编制年、季、月销售计划。
2） 开展市场调研，传递顾客信息，包括顾客的特殊要求。积极开展售前服务。
3） 组织对销售合同的评审，加强销售合同管理并对合同评审和管理的质量负责。
4） 建立顾客档案，开展顾客满意程度调研，及时解决客户提出的质量问题，做好售后服务工作。
5） 负责成品仓库的管理，对成品的接收、发放、搬运、储存的质量负责。
J、人事部
1） 负责编制年季各类员工的业务培训计划，并组织实施，对培训的有效性进行定期评价。
2） 负责编制员工岗位标准，并配置相应的人力资源。
3） 建立员工的岗位考核、评审、文化、业务培训和荣誉的各类档案。
4） 组织制订有利于提高工作质量、产品质量的分配制度。
5） 负责对公司区域环境和车间、部门工作环境的检查、考核、管理工作，并对检查质量负责。
6） 开展员工满意度调查，并分析、评审员工满意度状态，使员工提高对公司的信心和责任。
K、生产车间
1） 负责从原材料（在产品）投入到成品（半成品）出车间全过程的质量控制和管理。控制不合格品的进一步加工、交付。不合格品不得流入下道工序，不得出车间交付。
2） 按质量体系要求，齐全生产现场各类文件，按规定正确填报质量记录和质量控制图表，有专人收集、分析、反馈质量动态。
3） 负责在线设备、工夹模具、量检具、工位器具的维护保养和管理。
4） 对出车间的产品的质量负责，对不合格品设有质量状态标记，隔离、统计和处理，对返工产品现场应有质量状态标记。
5） 按期上报质量统计报表，开展质量成本统计分析工作。
6） 定期开展工序质量能力审核，开展持续改进活动，配合实施质量改进工作。
7） 保持生产现场处于整齐、清洁、有序的状态，优化物流过程。
L、管理者代表
1） 总经理指定质保部经理为管理者代表。
2） 建立并保持质量体系，配备与之相适应的行政组织机构和质量保证机构，签署发布程序文件。
3） 按体系标准要求建立监督和协调质量体系的实施，对体系的运行情况及时向总经理、副总经理报告。
4） 领导和组织内部质量审核员进行内部质量体系审核。
5） 督促有关部门采取纠正和预防措施，确保其有效性。
6） 负责就KSSP质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
7） 监控质量目标的完成情况。
8） 采用跨部门小组的形式控制和协调质量活动。
9） 指定顾客代表，在质量活动中代表顾客提出要求并督促各部门执行和完成该要求。
除上述规定外，公司还制定了公司员工的职责和权限，见《KSSP岗位工作标准》
5.5.1.1质量职责：
a) 对不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者；
b) 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，有权停止生产；
c) 公司规定所有到班次的生产操作，设立1-2名生产班组长，以负责产品质量。
5.5.2管理者代表
a) 总经理指定质保部经理为管理者代表；
b) 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；
c) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
e) 就企业质量管理体系有关事宜与外部的联系。
5.5.2.1顾客代表
本公司指定销售部经理为顾客代表，确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发以及客户的特殊要求。
5.5.3内部沟通
由总经理办公室负责内部信息沟通制度的指定或审批，各部门按规定执行。确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式如下：
a) 通过公司内部文件的分发和公司网上信息传递进行沟通；
b) 定时在公司宣传栏上公布质量管理体系的数据分析；
c) 通过各种会议进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
总经理应按公司计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
5.6.1.1质量管理体系绩效
作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。
管理评审必须包括监测质量目标和不良质量成本的定期报告和评估，管理评审的结果应留作记录，为以下各项成果提供最起码的证据：
a) 业务计划规定的质量目标；
b) 顾客对提供产品的满意度。
5.6.2评审输入
管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息：
a) 内部和外部的审核结果；
b) 顾客反馈，包括意见、建议、抱怨、投诉等；
c) 过程运行情况和产品的符合状况，包括产品实现过程中不符合规范和不合格产品等；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审所确定措施的实施情况；
f) 可能影响质量管理体系的变化，包括外部环境的变化、自身的变化等；
g) 对质量管理体系改进的建议。
5.6.2.1评审输入—补充
管理评审的输入必须包括对实际和潜在的现场失效，及其对质量、安全或环境的影响分析。
5.6.3评审输出：
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的决定和措施：
a) 公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件增减、修改等；
b) 与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面；
c) 资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。
5.6.3支持性文件：
《管理评审程序》
《质量成本程序》
《业务计划管理程序》
《顾客满意度程序》
6资源管理
6.1资源提供
由总经理负责及时确定质量管理体系和产品所需的资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：
a) 实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.1.1本公司对质量管理体系中从事质量活动人员的能力作出规定，具体见《各级人员岗位职责》。
6.2.1.2本公司在选择、安排人员时，从受教育程序、工作经历、培训经历、技能并结合公司现状考虑。
6.2.2能力、意识和培训
本公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力能适应顾客需求的变化。
a) 对从事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定教育培训计划，使人员能力达到预期的要求。
b) 本公司根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。
c) 应用面试、笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训计划所规定的目标。
d) 通过培训或采取其它措施，使员工意识到所从事工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现公司的质量目标作出贡献。
e) 保存教育、培训、技能和经验的有关记录。
6.2.2.1产品设计技能
本公司确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。适用的工具技术如：
几何尺寸和公差(GD&T)
质量功能展开(QFD)
制造设计(DFM)/装配设计(DFA)
价值工程(VE)
试验设计(DOE)
……
6.2.2.2培训
本公司按形成文件的程序，识别培训需求，对所有从事产品质量有影响工作人员都进行培训。对从事特殊指定工作人员的资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。
6.2.2.3在职培训
本公司对新进员工(包括合同工或借调员工)或转岗员工进行适当的培训。并将不符合顾客质量标准的后果告诉影响质量的工作人员。
6.2.2.4员工激励
本公司运用员工奖励制度、合理化建议和定期的员工满意度调查来促进员工实现质量目标，进行持续改进和建立促进创新的环境过程,促进员工质量及技术意识的提升。公司制定“员工手册”及定期的考评，促使员工意识到他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性。
6.3基础设施
本公司为实现产品的符合，确定、提供所需的基础设施。
a) 各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施；
b) 生产设备(硬件和软件)的配备和维护；
c) 支持性服务设施(如运输或通讯)。
6.3.1工厂、设施及设备策划
由技术设备部制定设施、设备、过程计划以便达到：
a) 工厂布局更趋合理，最大限度减少材料的搬运和交接；
b) 最大限度地使场地空间得到增值使用，便于材料的同步流动；
c) 应用多方论证的方法评价现有操作及过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。
6.3.2应急计划
由生产部负责制定《应急计划》程序，各部门制定相应应急计划以便在紧急事故的情况下合理地保护顾客的产品供应，自然灾害除外。应急计划包括：供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用中退货。
6.4工作环境
技术设备部在产品设计/开发和过程设计/开发中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产部、人事行政部在生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。
6.4.1确保人员安全以达到产品质量
技术设备部应在相关的文件中说明产品的安全性和方法，以最大限度降低对员工造成的潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程中。
6.4.2生产现场的清洁
由生产部牵头制定生产现场清洁的作业指导书，确保生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。
6.5支持性文件
《培训程序》
《员工满意度程度》
《刀具管理程序》
《工装和专用量检具管理程度》
7产品实现
7.1产品实现的策划
产品实现过程的策划，应根据产品的总要求进行，当新产品设计开发时，技术设备部应根据《新产品开发》程序进行。
7.1.1产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。
7.1.2接受准则由公司定义，顾客有要求时，需经顾客批准，对于计数型数据抽样，接受等级必须是零缺陷。
7.1.3对顾客委托开发的产品及相关产品信息，本公司负有保密责任。
7.1.4更改控制
7.1.4.1对于影响顾客要求产品实现的更改，必须按规定的控制方法进行。任何更改的影响(包括由供方引起的更改)，必须被评定和验证，以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前应经确认。
7.1.4.2影响外形、装配和功能的，具有专利的设计必须由顾客评审。
7.1.4.3当顾客要求时，额外的验证/识别要求，必须被满足。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
销售部负责有关人员与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，协助公司有关部门进行顾客要求的识别，明确产品有关要求。如：
a) 顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品交付后活动的要求；
b) 顾客来做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求；
c) 与产品有关的义务，公司应随时了解法律、法规和环保要求，使公司产品和服务符合其要求；
d) 公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的需求。
7.2.1.1顾客指定的特殊特性：
对顾客指定的特殊特性必须在公司的相应文件上(如：质量计划、控制计划、FMEA、作业指导书等) 标识顾客特殊特性符号，以表明对特殊特殊要影响的那些过程步骤。当顾客指定的特殊特性与安全/环保有关时，需按《产品安全性程序》进行控制。
7.2.2与产品有关要求的评审
销售部负责产品有关要求的评审及与顾客的联系，对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签订之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
d) 若产品要求发生变更，销售部应及时修改相关文件，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.2.1在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审难以实现。而代之对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审，在此种情况下，必须要求顾客授权。
7.2.2.2公司在对提议产品的合同评审时，必须调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。
7.2.3顾客沟通
由公司销售部具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。沟通方式可根据具体情况定，如电话、通信、传真、上门访问等，沟通的内容：
a) 产品信息；
b) 询问、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.2.3.1公司必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。
7.3设计和开发
为保证顾客对产品的要求及有关政府法令、法规的要求，由技术设备部负责制订《设计控制程序》，并组织实施。
7.3.1设计和开发策划
目前产品的设计和开发委托母公司（德国KS）进行。本公司进行生产和制造过程的设计和开发。
由技术设备部对每项设计/开发活动进行策划，编写设计任务书，明确：
a) 设计/开发过程阶段；
b) 对设计/开发过程的每个阶段，明确必须的评审、验证和确认活动；
c) 对设计/开发的组织和技术接口加以管理，以确保有效沟通；
d) 设计/开发活动的职责和权限。
对策划的输出应随设计/开发的进展，在适当时应予更新。
7.3.1.1多方论证方法
对于产品实现的准备工作，本公司可采用多方论证的方法，包括：
a) 特殊特性的开发/最终确定和监测；
b) FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
c) 控制计划的开发和评审。
典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。
7.3.2设计和开发输入
技术设备部根据设计任务书，对设计输入进行评审，包括：
a) 顾客需求和期望的产品功能和性能要求；
b) 适用的法律和法规的要求；
c) 以前类似设计提供的适用信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
输入的适宜性评审结果应完整，清楚，并且与其它要求相矛盾应得到解决，评审结果应予以记录。
7.3.2.1产品设计输入
技术设备部应对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：
a) 顾客要求，如特殊特性、标识、可追溯性和包装；
b) 信息的使用：应为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其它相关资源中获得的信息；
c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。
7.3.2.2制造过程设计输入
由技术设备部、生产部与财务部对过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括：
a) 产品设计输出数据；
b) 生产率、过程能力及成本目标；
c) 顾客要求；
d) 以往的开发经验。
在制造过程设计开发中应采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。
7.3.2.3特殊特性
公司在特殊特性确定、文件化和控制方面满足顾客要求，包括：
a) 在控制计划中标识所有特殊特性；
b) 与顾客指定的定义和符号相一致；
c) 在过程控制文件中，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，标明顾客的特殊特性符号或公司的等效符号/记录。
7.3.3设计和开发输出
设计/开发过程的输出应以能够针对设计/开发的输入进行评审，形成文件，设计/开发输出应：
a) 满足设计/开发输入的要求；
b) 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接受准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
设计/开发输出在发放前应得到评审。
7.3.3.1设计/开发输出应包括：
a) 设计FMEA，可靠性结果；
b) 产品防错，适当时；
c) 产品定义，包括图样、数学数据；
d) 产品设计评审结果；
e) 诊断指南适当时，
f) 产品特殊特性、规范。
7.3.3.2制造过程设计输出
制造过程设计输出必须以根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：
a) 规范及图纸；
b) 制造过程流程图/场地平面布置图；
c) 制造过程FMEAs；
d) 控制计划；
e) 作业指导书；
f) 过程批准接受准则；
g) 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；
h) 适当时，防错活动的结果；
i) 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。
7.3.4设计和开发评审
根据设计/开发策划的要求，在适当的阶段，对设计/开发进行评审，以使：
a) 评价设计/开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何需要采取措施的问题及建议。
设计/开发的评审人员必须包括与所评审的设计/开发阶段有关的职能代表。
评审的结果及评审后的措施应予以记录并保存。
7.3.4.1对设计/开发各个阶段的测量(包括质量风险、成本、投产期、关键路径等)应被定义、分析，并作为管理评审的输入。
7.3.5设计和开发验证
7.3.5.1在设计/开发的适当的阶段进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。
7.3.5.2设计/开发验证可采用以下几种方法：
a) 设计评审；
b) 变换计算方法进行验证；
c) 进行试验和证实；
d) 可能时与已证实的类似设计进行比较。
7.3.5.3设计/开发验证记录应予以保存。
7.3.6设计和开发确认
在设计/开发适当阶段应进行确认，以确保产品能够满足规定的或已知预期使用的要求。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。设计/开发确认的方法，一般可采用：
a) 破坏性试验；
b) 工业性试验；
c) 顾客使用总结；
d) 局部采样评定；
e) 开鉴定会。
设计/开发确认的结果及必要的措施应予以记录并保存。
7.3.6.1设计/开发确认应按顾客的时间要求进行。
7.3.6.2样件计划
7.3.6.2.1顾客要求时，技术设备部应制订完整的样件计划及控制计划。
7.3.6.2.2样件应尽可能采用与将来生产阶段相同的供应商，工装模具和制造过程。
7.3.6.2.3对所有的性能试验活动，应予以跟踪监督，并及时完成。
7.3.6.2.4上述活动如被分包出去，公司应提供技术指导，使样件满足顾客的要求。
7.3.6.3产品批准过程
由质量保证部编制《生产件批准程序》，并按生产件批准程序(PPAP)手册规定的要求执行。
7.3.7设计和开发更改的控制
7.3.7.1设计/开发的更改应进行评审，验证和确认，其评审应包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。
7.3.7.2设计/开发的更改，应在实施前得到批准。
7.3.7.3设计/开发更改的评审结果及必要的措施应予以记录并保存。
7.4采购
7.4.1采购过程
采购过程主要包括评价和选择供方，制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排等。
本公司对供方的评价和选择包括：
a) 根据合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择供方；
b) 根据产品的类别以及供方的产品对成品质量的影响明确本公司对供方实行控制的方式和程度。适当时，还取决于已证实的供方能力和业绩的质量审核报告和质量记录；
c) 建立并保存合格供方的质量记录，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予以保存。
7.4.1.1法规的符合性
本公司用于零件生产的所有采购产品或材料，均满足对限制有毒、危险物品的政府要求及安全规定，并考虑了生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定。
7.4.1.2供方质量管理体系开发
本公司以ISO/TS16949：2002为目标，进行供方质量管理体系的开发，以必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证为达到这一目标的第一步。
7.4.1.3经顾客批准的供方
当顾客有要求时，本公司必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的供方，本公司确保供方的零件、材料和服务质量的责任。
7.4.2采购信息
7.4.2.1采购申请由需用部门按月度或临时项目编制采购申请，并经审批。
7.4.2.2对于不同的采购产品应制定不同的采购信息，其内容主要包括：
a) 规格、型号、数量、验收标准、技术要求；
b) 适当时应对有关供方提出人员、资源和质量管理体系的要求。
7.4.3采购产品的验证
负责采购的职能部门应确定和实施采购产品所需的验证活动。
当公司需要或顾客要求在供方货源处进行验证活动时，采购部门应在采购文件中规定所要求的验证安排及产品放行的方法。
7.4.3.1进货产品的质量
本公司规定对产品质量有直接影响的外购和外协产品必须进行进货检验和试验以验证这些产品是否符合规定的要求。可采用下列方法：
a) 对统计数据进行接受与评估；
b) 进货检验和试验；
c) 对供方进行第二方或第三方审核；
d) 由认可的实验室进行零件评价；
e) 顾客同意的其它方法。
7.4.3.2供方监测
本公司通过下列指标对供方进行监测：
a) 已交付产品的质量；
b) 使用中退货；
c) 交付能力(包括超额运费)；
d) 与产品质量和交付能力有关的特殊状态顾客通知。
e) 质保部每年至少一次应用过程审核的方式来促进供方制造过程的控制。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
本公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：
a) 相关部门应获得设计/开发、产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息；
b) 如果没有作业指导书就不能保证质量时，应编写相应指导书，并让操作者获得作业指导书；
c) 应保持设备的过程能力，必要时应进行确认；
d) 根据本公司的产品特点配备能满足产品要求的测量与监控装置；
e) 在生产和服务运作过程中，根据产品的质量特性要求实施监控和测量活动；
f) 放行、交付的产品必须满足顾客要求，并做好售后服务，确保满足顾客要求。
7.5.1.1控制计划
7.5.1.1.1由多方论证小组(项目小组)对所提供的产品在系统、子系统、部件或材料各层次上制定控制计划。控制计划的要求包括原材料和零件生产。控制计划应考虑3DFMEA和PFMEA，包括试生产和生产控制计划。控制计划必须包含以下：
a) 用于制造过程控制的控制方法；
b) 对特殊特性的控制方法；
c) 顾客要求的信息；
d) 当过程不稳定或不具有统计能力时的反应计划。
7.5.1.1.2当产品制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA发生更改时，必须重新评审或更新控制计划。
7.5.1.1.3当顾客要求时，控制计划应得到批准。
7.5.1.2作业指导书
本公司已为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书已在工作场所易于得到。这些指导书来源于质量计划、控制计划及产品实现过程。
7.5.1.3作业准备验证
无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，都必须进行作业准备验证。作业准备人员易于得到作业指导书，适用时，本公司将使用统计方法进行验证。
7.5.1.4预防性维护
本公司已标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并已制定有效的、有计划的全面预防维护体系，并以预防性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性。这个体系包括：
a) 定期的维护活动；
b) 设备、工装和量具的包装和防护；
c) 随时可获得关键生产设备备件；
d) 文件化、评估和改进维护目标。
7.5.1.5生产工装的管理
本公司已建立和实施工装管理的体系并为工装和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源，它包括：
a) 维护及修理设施人员；
b) 贮存与修复；
c) 工装准备；
d) 易损工具的更换计划；
e) 工具设计修改的文件，包括工程更改等级；
f) 工具的调整和文件的修订；
g) 工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置。
对于部分被分包的上述工作，本公司有实施跟踪这些活动的体系。
7.5.1.6生产安排
本公司的生产计划活动按订单进行。
7.5.1.7服务信息反馈
本公司已建立并保持服务信息能与制造、工程和设计部门沟通的程序。
7.5.1.8与顾客的服务协议
当与顾客有服务协议时，必须验证以下项目的有效性：
a) 公司的每一个服务中心；
b) 任何特殊用途的工具或测量设备；
c) 服务人员的培训。
7.5.2生产和服务提供过程的确认：
当生产过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，应对任何这样的过程进行确认，这项要求适用于所有生产和服务提供的过程。这些过程的确认包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 对人员资格和设备能力进行鉴定；
c) 编制相应的作业指导书；
d) 对过程参数进行连续的监控；
e) 当条件发生变化时，应对已确认的过程进行再确认。
f) 上述记录必须予以保存。
7.5.3标识和可追溯性：
本公司在批量生产中已建立并保持形成文件的程序，在接受和生产、交付在各个阶段以适当的方式标识产品，并按监视和测量要求标识产品/原材料的状态。
本公司规定在有追溯性要求的场所，建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都有唯一性标识，并加以记录及保存。
7.5.4顾客财产
本公司对顾客财产(包括知识产权和顾客所有可重复使用的包装)建立并保持形成文件的程序，用于对顾客财产的验证、贮存和维护。如有丢失、损坏或不适用的情况，则予以记录并向顾客报告。
本公司的验证不能免除向顾客提供可接受产品的责任。
7.5.4.1顾客所有的生产工装
本公司对顾客所有的工装、制造、试验、检验工具和设备作永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。
7.5.5产品防护
在产品实现过程中、交付顾客前，要根据顾客要求提供相应的产品防护，确保顾客满意。产品的防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
a) 本公司在产品实现过程中建立并保持有适当的防护标识；
b) 本公司提供防止产品损坏或变质的搬运方法；
c) 本公司对装箱、包装和标识过程，进行必要的控制，以确保符合规定要求；
d) 本公司使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，并规定授权接受和发放的管理方法，定期检查产品质量。
e) 当产品受本公司控制时，本公司对其采用适当的保护和隔离措施。
7.5.5.1贮存和库存
本公司采用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转。对废旧产品规定按不合格品进行处理。
7.6监视和测量装置的控制
本公司已对用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备建立并保持控制、核准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，确保已知其测量不确定度，并与要求的测量能力一致。
a) 对照能溯源至国际或国家基准的测量装置，定期进行校准和调整，当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件并经批准。同时必须记录校准或验证的依据；
b) 对测量和监控装置进行标识，以确保其校准状态得到确定；
c) 操作者在使用时，应对监视和测量装置的适用性进行必要的调整；
d) 应防止发生可能使测量结果失效的调整；
e) 计算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须确认其满足预期用途的能力；
f) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
g) 内容有校准场所应保持适宜的环境；
h) 校准结果予以记录并保存。
7.6.1测量系统分析
7.6.1.1对测量系统进行适当的统计研究，分析在控制计划中提及的各种测量和试验设备测量结果的变差，并适用于该测量系统。
7.6.1.2方法和接受准则应与测量系统分析规定相一致。若顾客批准，可采用其它分析方法和接受准则。
7.6.2检验、测量和试验设备的校准/验证记录必须包括：
a) 设备鉴定，包括经过校准的设备的测量标准；
b) 按工程更改进行的修订；
c) 在校准/验证时任何偏离规范的读数；
d) 对规范的以情况的影响的评估；
e) 在校准/验证后，符合规范的说明；
f) 如果可疑材料或产品被发运，必须通知客户。
7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
本公司已制定《实验室手册》，文件对实验室质量体系、人员资格、产品标识和测试、测试和校准方法、实验室设备保养、实验室记录等内容做了详细的描述和规定。
7.6.3.2外部实验室
本公司规定用于测试/检定/校准服务的外部实验室必须有定义的范围，并是国家或顾客认可的实验室。
7.7支持性文件
《新产品开发程序》
《生产件批准程序》
《顾客提供产品控制程序》
《产品安全性程序》
《产品标识和可追溯性程序》
《合同评审程序》
《过程控制程序》
《采购管理程序》
《设备管理程序》
《分承包方评价和发展程序》
《检验和实验程序》
《分承包方零部件批准程序》
《实验室体系》
《检验、测量和试验设备管理程序》
《作业准备验证程序》
《搬运和仓库管理程序》
《生产计划程序》
《设施管理程序》
8测量、分析和改进
8.1总则
为及时识别和产品实现过程以及质量管理体系动作中所存在的问题，并实施有效的措施加以解决。本公司策划并实施为实现以下目的所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程。
a) 证实产品符合顾客要求；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
8.1.1统计工具的确定
本公司在质量先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。
8.1.2基础统计概念知识
由公司人事部负责全员统计技术的培训，从而使员工了解和使用基础统计概念知识。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意度
本公司已建立文件化的控制程序，规定了如何确认顾客满意程度及如何确保客观性和有效性。通过对实现过程性能的持续评价加以监测。跟踪与评估已交付零件的质量表现，对顾客造成的干扰(包括退货)、交付时间的安排表现、超额运费的发生及与质量和交付问题有关的顾客意见等。以书面形式分析顾客满意的趋势和不满意的主要方面，并竞争对手进行比较，与本公司的规划目标进行比较，以持续改进和提高顾客的满意程度。这些活动的绩效应报高层管理者评审。
公司通过监视和测量生产过程性能，以保证符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8.2.2内部审核
本公司已建立并保持了用于策划和实施内部质量审核的《内部质量体系审核》、《过程审核》、《产品审核》程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量管理体系的有效性。
8.2.2.1质量管理体系审核
质量管理体系的内部审核由质量保证部根据所审核活动的实际情况和重要性来安排审核计划，并由与所审核活动无直接责任的人员进行；
内部审核员在质量管理体系的审核过程中记录质量审核结果，并反馈被审核部门。对审核时发现的问题，被审核部门应及时采取纠正措施并反馈质量保证部；在跟踪审核活动中，质量保证部验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性。
8.2.2.2制造过程审核
质量保证部按《过程审核》中规定的频次及提问表的要求，对每一制造过程实施审核，以确定其有效性。
8.2.2.3产品审核
质量保证部按《产品审核》中规定的时间、频率、数量，对产品的符合性及交付情况进行审核，以验证符合所有的规定要求。
8.2.2.4内部审核计划
内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，并按年度计划进行安排。
当发生外部/内部不合格或顾客抱怨时，计划的审核频次应增加。
8.2.2.5内部审核员资格
内部审核员除有一定的学历及工作经历外，必须经过ISO/TS16949内部审核员的资格培训，并取得相应资格证书。
8.2.3过程的监视和测量
本公司已对质量管理体系中的过程建立并保持文件化的控制程序，确保这些过程在受控状态下进行。
当过程监视和测量结果显示来达到规定要求时，将按文件要求采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
8.2.3.1制造过程的监视和衡量
8.2.3.1.1本公司规定对所有新的制造过程进行初始过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果应形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当的规范及维护说明。这些文件包括：过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及接收准则。
8.2.3.1.2公司必须保持经PPAP批准的过程能力或运行状态，确保控制计划和过程流程图的实施。包括但不限于下列规定：
a) 测量技术；
b) 抽样计划；
c) 接受准则；
d) 不满足接受准则时的反应计划。
对重要的过程活动，如更换工具，修理机器等必须予以记录并保存。
8.2.3.1.3当过程/产品数据显示过程能力不足或不稳定时，生产部应起用控制计划中的应急计划。应急计划包括输出的遏制和100%全检。为确保过程稳定和有效，生产部应制订纠正措施计划，规定职责和完成期限。要求时，此计划报顾客评审和批准。
8.2.3.1.4过程的更改应事先获得顾客生产件批准部门的批准，保存过程更改生效日期的记录。
8.2.4产品的监视和测量
本公司已建立保持对产品监视和测量的文件化的程序，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品是否得到满足。并规定：
a) 产品能否放行由质量保证部负责；
b) 如发生紧急或例外放行，应得到授权者批准，适用时，应经顾客批准；
c) 应根据产品特性的类型、决定测量的类型、测量方法和要求的能力/技术。
8.2.4.1尺寸检验和功能试验
质量保证部每二年对产品进行一次全尺寸检验和功能试验，顾客要求时，按顾客的频次要求进行，其结果应经顾客评审。
8.2.4.2外观件
当本公司的零件有被顾客指定为“外观件”时，公司在产品评定区内提供适当的照明、标准样件、样品及评定用设备的维护控制，并对外观检验人员的资格进行验证。
8.3不合格品控制
本公司的建立并保持不合格品控制程序，以确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或交付，并对不合格品的处置作出如下规定：
a) 采取措施，消除发现的不合格；
b) 经批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
必须保存不合格的性质及随后所采取措施的记录，包括经批准的让步记录。
8.3.1不合格产品的控制
未经检验和试验确认的或可疑状态的产品，应列为不合格品处理。
8.3.2返工产品的控制
应制订返工指导书和复检指导书，供返工操作者在工作场所使用。
8.3.3顾客信息
当不合格产品被发运时，销售部应立即通知顾客，从安全性、产品责任和使顾客满意方面考虑，追加所生产产品。
8.3.4顾客授权
当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前，必须经顾客的让步或偏离许可，并保存批准期限，数量记录。装运时，必须在包装箱上作适当标识。此规定也适用于供应商提供的产品和服务。
当授权期满时，本公司确保符合原有的或替代的规范要求。
8.4数据分析
由质量保证部、销售部、采购部确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系适宜性和有效性，并识别可能实施的改进。数据应来源于监视和测量的结果，及其它有关的数据。
数据分析应提供以下方面的信息：
a) 顾客满意程度；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 采购产品的质量及供方的情况。
8.4.1数据的分析和使用
本公司定期将质量发展趋势、运行能力(生产率、效率、有效性、不良质量的成本)及目前关键产品和服务质量发展趋势形成文件，并将这种趋势与竞争对手和同类厂家进行比较，同时把数据和资料的发展趋势和整个业务目标的进展进行比较，采取措施以支持：
a) 优先解决和顾客相关的问题；
b) 确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系，以便高层管理者评审、决策和长期规划；
c) 通过使用，生成及时报告产品信息的信息系统。
8.5改进
8.5.1持续改进
本公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.1.1组织的持续改进
公司的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高公司的业绩，使相关方受益。过程持续改进的基本途径是：
a) 由跨功能小组对现有过程进行修改和改进，或实施新过程；
b) 对现有过程进行渐进的持续改进活动。
8.5.1.2制造过程改进
公司将制定优先化措施计划，以持续改进那些已表明稳定具有可接受能力和特性的过程以及持续改进产品性能。
8.5.2纠正措施
本公司已建立并保持文件化的控制程序，采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生。所采取的纠正措施应考虑与所发现不合格的影响程度相适应。纠正措施的实施，采取以下步骤：
a) 评审不合格(包括顾客抱怨)；
b) 分析、确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的纠正措施；
e) 跟踪、记录所采取措施的结果；
f) 评价纠正措施的有效性。
8.5.2.1解决问题的方法
当外部或内部出现与规范或要求不符时，公司应采取有效的解决问题的方法，以识别和消除根本的原因，当出现外部不符时，必须按照顾客规定的方式作出反应。
8.5.2.2防错
在纠正措施的过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。
8.5.2.3纠正措施影响
必须实施所采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。
8.5.2.4退货产品试验/分析
对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行及时分析（公司将尽可能的缩短该过程的周期），并保存记录，需要时，可提供此记录。为防止再发生，本公司应进行有效的分析，必要时，采取纠正措施以防止再发生。
8.5.3预防措施
本公司对质量管理体系和产品实现中存在的潜在不合格进行分析，识别所需的预防措施，制定和实施预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生，所制定的预防措施应考虑与所发现问题的影响程度相适应。预防措施的实施有以下步骤：
a) 识别、确认潜在的不合格及其原因；
b) 评价不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 跟踪记录所采取措施的结果；
e) 评审所采取的预防措施。
8.6支持性文件
《统计技术》
《顾客满意度程序》
《内部质量体系审核》
《过程审核》
《产品审核》
《过程控制程序》
《检验和试验》
《不合格品控制》
《公司级数据分析程序》
《持续改进程序》
《纠正和预防措施程序》
另：附《质量成本》、《产品安全性》
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