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LIMS把关流程企业产品质量

日期：2005年10月26日作者：*** 人气：1947

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【作者】夏梁　
【来源名称】数字化工2004年08期　
【机构】北京汇博精瑞科技有限公司　

　　流程企业ＬＩＭＳ系统是什么
　　对流程制造企业来说，实验室是监测产品质量的关键部门，是企业正常运行的“眼睛”。任何原料进厂、产品出厂或生产中间过程都离不开分析化验这一环节，通过分析化验会产生大量的分析数据，而这些数据正是检验产品质量的重要依据。所以，现在的问题就是，如何实现准确无误地获得分析数据，并将这些反映当前质量状况的信息快速传递给生产部门，以便及时调整生产工艺控制条件，确保产品质量平稳变化，降低不合格率，以及如何综合利用大量的历史分析数据，引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助用户发现和控制影响产品质量的关键因素。
　　实验室信息管理系统就是为满足上述需求应运而生的。英文缩写：ＬＩＭＳ，即Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＭａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ。
　　流程企业ＬＩＭＳ系统，就是以实验室为中心，面向企业整体环境的生产过程质量监测信息平台。通过收集、加工处理生产过程的质量信息，实现产品质量的有效监测和分析实验室的综合管理，为标准化的产品质量管理体系在企业中得到全面实施创造条件，提高质检部门分析能力及分析数据的时效性，为生产车间及管理部门及时传送反映当前质量状况的准确信息，确保质检工作更好地为生产服务，达到严格监测产品质量之目的。
　　国内流程企业实验室管理现状
　　随着实验室内部质量体系运行的进一步完善，对质量数据、人员、分析仪器、试剂材料等基础管理提出了更高的要求；同时生产装置随原料、市场需求及加工方案的变化，对工艺调整愈来愈频繁，从而对质量分析指导工艺生产要求的紧迫性也不断提高，原来的管理模式已越来越不能适应质量管理和监测的要求，主要表现在：
　（１）分析数据的采集停留在人工记录和传递阶段，自动化水平不高，不能严格确保分析数据的准确性，无法避免人为修改数据带来的风险。
　（２）通过电话、传真报数和人工传送质量报表，信息传递不及时，不能有效共享，重复输入，出错率高。
　（３）分析数据的记录与传递都是通过人工完成，不但容易出错，而且不能有效控制造假行为；各种类型的文本记录造成数据保存和追溯非常困难；另外，对管理人员而言，无法有效管理分析工作、及时发现不良现象、避免出现分析事故。
　（４）由于没有实现分析数据电子化，质量监测管理工作都是通过浏览试验报告单、质量台帐或统计报表等形式来实现。无法做到数据统计及处理的自动化，也无法对数据做深入的处理和综合利用。
　（５）分析过程中数据处理机的打印及热敏纸消耗，原始记录单及信息传递中间过程的纸张消耗，是一笔大的成本。不能有效控制分析用的各种试剂、标准物质及仪器设备维护和维修的费用。
　　基于上述原因，希望通过实施ＬＩＭＳ系统，在较大程度上提高实验室信息管理水平，显著提高工作效率，最终为企业创造较为可观的经济效益。
　　实施ＬＩＭＳ系统的预期目标
　　通过实施ＬＩＭＳ系统，将实现以下目标：
　（１）质量数据共享
　　面向企业整体环境，联接企业管理层、生产调度部门、质量管理部门、生产车间及实验室，通过ＷＥＢ发布质量数据，建立起快速高效的产品质量数据共享平台。
　（２）改善质量监测手段
　　通过对关键监测点位及监测项目的连续跟踪及趋势分析，找出影响产品质量波动的主要因素，并及时反馈给工艺部门，为合理调整生产装置工艺条件提供技术依据，降低产品不合格率，提高产品质量，创造良好经济效益。
　（３）提高实验室管理水平
　　对实验室按照ＩＳＯ／ＩＥＣ　１７０２５（检测和校准能力的通用要求）标准体系进行管理，以程序化方式规范质量检验和质量管理工作流程，提高实验室综合检测能力和分析水平，建立起快速高效的质量监督信息化平台，确保分析检测工作更好地为生产、科研及客户服务。
　（４）提高分析数据采集的自动化水平
　　通过ＬＩＭＳ系统，将具有标准硬件和软件接口的分析仪器与ＬＩＭＳ直接连起来，实现分析数据的自动采集，减少人工干预，确保数据的原始性和准确性。自动采集大批量分析数据极大地缩短了分析数据的产生周期，同时节约了人力成本。自动采集的数据不但是分析结果，而且包括原始数据及谱图数据，为确保每个分析数据的可溯性提供了技术保障。
　（５）规范分析检测工作流程
　　通过ＬＩＭＳ系统，为每个分析样品在实验室的流转建立严格程序，实现分析检测工作流程化，包括样品登记、采样、分样、检测、审核、出报告等各个环节。流程式管理方法及工作痕迹记忆功能，使管理人员对实验室的每个情况了如指掌，可以轻松浏览实验室每个员工的工作痕迹，及时发现不符合质量管理体系的行为，并加以改进，规范实验室工作流程。
　（６）提高分析数据可靠性
　　通过ＬＩＭＳ系统，将每个分析数据的原始信息全部记录下来，包括数据生成、修改、审核等每一步过程。在对数据产生疑问时，随时调出与该数据对应的原始记录，看是否有人为修改记录，该数据是经过哪些人员审核的等一系列详细信息。
　　数据可追溯性确保了数据的可靠性，杜绝了人为捏造及修改数据的行为，为企业在客户心目中树立良好信誉，增强市场竞争能力。
　（７）降低实验室运行成本
　　对实验室所有试剂、药品等材料的出入库进行严格管理，建立合理的库存量，加强成本考核，降低实验费用。
　　自动生成各类报表，如分析报告单、原始记录单、质量日报等，并通过网络进行传送，避免打印和人工传递，提高无纸化办公和数据传递的管理水平。
　　ＬａｂＢｕｉｌｄｅｒ　ＬＩＭＳ产品
　　ＬａｂＢｕｉｌｄｅｒ　ＬＩＭＳ，是汇博精瑞公司自主研发的ＬＩＭＳ产品，是一个集分析化验、质量控制及实验室综合管理一体化的、模块化的、开放的的应用软件系统，既能满足以样品为中心和以客户服务或科学研究为目的开放式管理需求，又能满足流程制造企业对生产全过程质量监测和质检部门化验分析的信息集成和管理。
　　ＬａｂＢｕｉｌｄｅｒ　ＬＩＭＳ从设计到运行都符合一系列标准化规范，如ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ／ＩＥＣ　１７０２５、ＧＬＰ及ＧＭＰ等，协助用户进行实验室标准化认证，规范实验室内部管理。

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